Arzneimittelforschung

Massenspektrometer für die Arzneimittelforschung

Die Echtzeit-Analyse von organischen Dämpfen und Feuchte in Materialien und Reaktionsprozessen liefert wertvolle Hinweise in der Entwicklung von Pharmazeutischen Produkten.

Evolved Gas Analysen in Echtzeit aus thermogravimetrischen Analysatoren in TGA-MS Anwendungen und von Reaktionskalorimetern liefern detaillierte Informationen – unerreichbar mit traditionellen Laboranalysetechniken.

Echtzeit-Prozessüberwachung von Arzneimitteln

Die thermogravimetrische Analyse (TGA) von pharmazeutischen Produkten wird verwendet, um Massenänderungen der Probe aufgrund von inkrementellen Temperaturanstiegen aufzuzeichnen. Es handelt sich um eine kritische Analysemethode zur Überwachung des Zersetzungs- und Desorptionsprozesses, wie z.B. Loss on Drying (LOD), bei der Produkte entwässert werden, um ihren Feuchtigkeitsgehalt zu bestimmen. LOD wird hauptsächlich verwendet, um den Verlust flüchtiger Spezies unter verschiedenen Bedingungen zu messen, die die Lagerungs- oder Transitparameter von pharmazeutischen Produkten simulieren können.

Die thermische Analyse von Arzneimitteln liefert wertvolle Daten über die physikalischen Eigenschaften von Rohstoffen, Wirkstoffen (KIs) und inerten Trägermedien. Es unterstützt auch die Charakterisierung von Darreichungsformen im Hinblick auf wichtige physikalische Phänomene, die die Wirksamkeit beeinträchtigen und die therapeutischen Wirkungen des Medikaments mindern können. Dies kann eine Vielzahl von Problemen darstellen, einschließlich der Ungültigkeitserklärung von regulatorischen Zertifizierungen.

Prozessüberwachung mit TGA-Massenspektrometrie

Die Echtzeit-Prozessüberwachung mit TGAs in Verbindung mit Massenspektrometriegeräten kann quantitative Aussagen über die thermische Stabilität eines Arzneimittels im Laufe der Zeit liefern. Dies unterstützt die robuste Charakterisierung von Rohstoffen in Bezug auf ihre Adsorptions- und Desorptionseigenschaften. Typische TGAs erwärmen eine Probe und messen die Änderungen des Probengewichts in Abhängigkeit von Temperatur und Zeit, was auf eine thermische Instabilität oder Desorption von Spurenelementen hinweisen kann.

Massenspektrometer (MS) sind mit TGAs gekoppelt, um eine verbesserte Gasanalyse zu ermöglichen und die qualitative Natur der thermischen Stabilitätsanalyse zu eliminieren. Die Verbindung einer TGA mit einem Hochvakuum-Massenspektrometer über eine Quartz Inert Kapillare (QIC) ermöglicht eine leistungsstarke Handhabung verschiedener Gasspezies, einschließlich niedermolekularer Komponenten. Dies ermöglicht einen schnellen Transfer von desorbierten Gasen aus einer TGA-Kammer in das Massenspektrometer.

Das Massenspektrometer HPR-20 EGA von Hiden Analytical bietet mehrere Vorteile für die Echtzeit-Thermalstabilitätsanalyse von Arzneimitteln gegenüber herkömmlichen Prozessüberwachungsgeräten. Er zeichnet sich durch eine hervorragende Empfindlichkeit bis in den Milliardstel-Bereich (ppb) aus, verfügt über eine beheizte Kapillare und eine TGA-Durchflussanpassung, um Messungenauigkeiten, die durch Speicher- oder Kondensationseffekte entstehen, effektiv zu beseitigen.

Die thermische Stabilität bleibt ein kritischer Indikator für die Leistungsfähigkeit von Arzneimitteln in der Darreichungsform. Es ist wichtig, eine temperaturabhängige Prozessüberwachung durchzuführen, um Tabletten, Pillen und Formulierungen hinsichtlich ihrer Langzeitstabilität und der Tendenz zu Phasenübergängen zu charakterisieren. Mehrere TGA-MS-Systeme können zur Echtzeit-Prozessüberwachung von Arzneimitteln eingesetzt werden, um komplexe thermodynamische Reaktionen wie Polymerisationen und amorphe Übergänge zu untersuchen.

Pharmazeutische Prozessüberwachung mit Hiden Analytical

Hiden Analytical ist einer der führenden britischen Hersteller von Massenspektrometriegeräten für die anspruchsvollsten Industrie- und Gewerbebereiche. Wir bieten eine etablierte Palette von Quadrupol-Massenspektrometern an, die für TGA-MS von Arzneimitteln optimiert sind.

Wenn Sie weitere Informationen zur pharmazeutischen Prozessüberwachung mit Hiden Analytical Produkten wünschen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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